ЗАКАЗЧИК ВПРАВЕ УСТАНАВЛИВАТЬ В КОНТРАКТЕ ТРЕБОВАНИЕ К ПОСТАВЩИКУ ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНОМ НАЛИЧИИ КОПИИ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В целях подтверждения безопасности и качества продукции, а также предотвращения попадания на российский рынок лекарственных препаратов и средств, не прошедших государственную регистрацию, заказчик вправе в государственном контракте установить требование к поставщику - победителю аукциона об обязательном наличии копии сертификата соответствия лекарственного средства, выданного производителем данного лекарственного средства, на поставляемую партию товара, которая предъявляется при поставке товара.

Об этом Письмо Минэкономразвития РФ от 05.03.2009 N Д05-1130.

В соответствии с ч. 2 ст. 35 заявка на участие в аукционе должна содержать сведения и документы об участнике размещения заказа, подавшем такую заявку, а именно: сведения о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, о качестве работ, услуг. В случаях, предусмотренных документацией об аукционе, также копии документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару, работам, услугам. При этом не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации такие документы передаются вместе с товаром; документы, подтверждающие соответствие участника размещения заказа установленным требованиям и условиям допуска к участию в аукционе, или копии таких документов.

В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ ''О лекарственных средствах'' предусмотрено, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. В соответствии со ст. 19 данного Федерального закона лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и препаратов.

В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 N 314 ''О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти'' функции регистрации лекарственных препаратов возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

При размещении заказа на поставку реактивов, средств и изделий медицинского назначения требование заказчика о предоставлении участником размещения заказа копии сертификата соответствия является неправомерным, так как сертификат соответствия лекарственного средства и изделия медицинского назначения действителен только при поставке или продаже партии продукции в течение срока годности реактивов, сред, установленного нормативными документами. При этом только при закупке указанной продукции производителем (продавцом) предоставляется покупателю копия сертификата соответствия на закупаемую партию товара.