ПОРЯДОК ГОСРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Во исполнение Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736, в части приоритетного рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, некоторых эпидемически опасных заболеваний, а также заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента), установлена возможность приоритетного приема комплектов документов и данных указанных категорий лекарственных средств, сообщает сайт medicallaw.ru со ссылкой на Письмо Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-53/08 (http://medicallaw.ru/docs/7C94B8AE436E849EC325740A00331AA0.html)

Обоснование принадлежности лекарственного средства к категории лекарственных средств, применяемых при лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности, может включать следующие разделы:

1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его состав, их количество.

2. Код АТХ, основные фармакологические свойства, основные показания к применению.

3. Сведения о патентной защите лекарственного средства.

4. Сведения о включении заявляемого к регистрации лекарственного средства в:

- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;
- Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.09.2005 N 601;
- Стандарты медицинской помощи;
- другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения.

5. Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории редких или эпидемически опасных).

6. Сведения об уровне инвалидности или смертности от заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности).

7. Для фармацевтических субстанций:

- Сведения о принадлежности препаратов, производимых из данной субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний или заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
- Сведения о том, что данная субстанция является единственной заявленной к государственной регистрации с данным МНН.

Обоснование может включать ссылки на научную и учебную литературу, а также на материалы собственного регистрационного досье.

Объем обоснования не должен превышать 3 страниц при размере шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным интервалом.